Ispitivanje uticaja skladištenja dijetetskih suplemenata – koliko dugo proizvod zadržava svoje karakteristike u različitim klimatskim zonama

Stabilnost dijetetskih suplemenata jedan je od ključnih elemenata njihovog kvaliteta. Potrošači očekuju da će deklarisani sadržaj aktivnih sastojaka biti održan tokom celog roka trajanja i da će proizvod biti bezbedan i u skladu sa specifikacijama. Da bi to garantovali, proizvođači koriste studije stabilnosti kako bi procenili kako se suplement ponaša tokom vremena, u različitim klimatskim uslovima – na različitim temperaturama i nivoima vlažnosti.

Zašto je korisno sprovoditi studije stabilnosti?

Aktivni sastojci u suplementima — vitamini, minerali, biljni ekstrakti, probiotici, masne kiseline i enzimi — mogu se razgraditi kao posledica:

• temperature

• vlažnosti

• izlaganja svetlosti

• oksidacije

• interakcija između sastojaka.

Kao rezultat ovih procesa, može doći do:

• smanjenja koncentracije aktivnih sastojaka,

• promene boje, mirisa, teksture,

• raslojavanja kapsula ili tableta,

• smanjene mikrobiološke bezbednosti,

• rizika od reklamacija i povlačenja serija.

Studije stabilnosti u različitim klimatskim zonama

Dodaci ishrani namenjeni globalnom tržištu treba da se ispituju u uslovima koji odgovaraju specifičnostima pojedinih regiona – klimatskih zona, u skladu sa smernicama International Council for Harmonisation (ICH):

Zona I – umerena klima (npr. Severna Evropa)

Dugoročni uslovi: približno 21°C / 45–55% relativne vlažnosti.

Primena: većina proizvoda koji se prodaju u EU.

Zona II – suptropska i mediteranska klima (npr. Južna Evropa)

Dugoročni uslovi: 25°C / 60% relativne vlažnosti.

Rizik: ubrzana razgradnja vitamina i ekstrakata.

Zona III – topla i suva klima

Dugoročni uslovi: 30°C / 35% relativne vlažnosti.

Rizik: intenzivan gubitak vlage i oksidacija sastojaka.

Zona IV – topla i vlažna klima (Južna Azija, Latinska Amerika).

Dugoročni uslovi: 30°C / 65–75% relativne vlažnosti.

Najveći rizik: razgradnja aktivnih sastojaka, rast mikroorganizama, destabilizacija mekih i tvrdih kapsula.

Kako se sprovode studije stabilnosti u laboratorijama J.S. Hamilton?

Korisnicima su na raspolaganju dugoročne i ubrzane studije stabilnosti, koje se izvode u skladu sa važećim smernicama.

1. Projektovanje studije

• analiza formulacije i oblika (tablete, kapsule, kesice, tečnosti, ulja)

• izbor odgovarajućih klimatskih zona

• određivanje parametara koje će se pratiti.

2. Skladištenje u klimatskim komorama

Kontrolisana temperatura i vlažnost, u skladu sa ICH standardima.

3. Periodične analize

Ispitivanja obuhvataju, između ostalog:

• sadržaj aktivnih sastojaka (vitamini, minerali, ekstrakti)

• fizičko-hemijske parametre

• mikrobiološku stabilnost

• organoleptičke karakteristike

• performanse kapsula i tableta u testovima raspadanja (ispitivanja koja proveravaju koliko brzo se tableta, kapsula ili drugi oblik suplementa raspadne nakon unosa u organizam)

4. Izveštaj

Po završetku studije, proizvođaču su na raspolaganju sve relevantne informacije o roku upotrebe proizvoda, njegovoj stabilnosti tokom vremena kao i preporuke u vezi sa izborom ambalaže i označavanjem datuma isteka.

Koji su benefiti studije stabilnosti?

• potvrda da se deklarisani sadržaj sastojaka održava

• siguran rok trajanja

• dokaz o usklađenosti sa regulatornim zahtevima EU i tržišta gde se proizvod plasira

• podrška pri registraciji proizvoda i revizijama

• smanjen rizik od reklamacija i finansijskih gubitaka.

Testovi skladištenja su suštinski deo kontrole kvaliteta dijetetskih suplemenata. Oni omogućavaju da se utvrdi koliko dugo proizvod ostaje stabilan i bezbedan — kako na evropskom tržištu, tako i u različitim, zahtevnijim klimatskim zonama.

Ako Vaš proizvod treba da bude plasiran na međunarodno tržište ili treba da potvrdite njegov rok trajanja, laboratorije J.S. Hamilton mogu pripremiti kompletan program testiranja stabilnosti — prilagođen formulaciji, tipu proizvoda i ciljnom tržištu.

Kontaktirajte nas!