Medicinski proizvodi i sirovine

Nagli razvoj farmaceutske industrije prisiljava proizvođače na korišćenje usluga visokospecijalizovanih kompanija koje nude analitičke usluge u skladu sa važećom regulativom. J.S. Hamilton u Poljskoj nudi širok spektar analiza koje se obavljaju u vrhunski opremljenim laboratorijima uz sledeće licence i akreditacije:

• Licenca za proizvodnju medicinskih proizvoda u okviru fizičkih i hemijskih testiranja, izdata od strane Glavne farmaceutske inspekcije Poljske
• Dozvola za proizvodnju, preradu i izmenu psihotropnih supstanci i lekova
• Certifikat dobre proizvođačke prakse (GMP). GMP je sistem kojim se osigurava da su proizvodi za ljudsku i životinjsku primenu proizvedeni i kontrolisani u skladu sa visokim standardima kvaliteta
• Akreditacija Poljskog akreditacijskog Centra u skladu sa normama PN-EN ISO/IEC 17025 (certificate AB 079)

Takođe, u julu 2016. godine J.S. Hamilton u Poljskoj je uspešno prošao inspekciju FDA i dobio odobrenje bez primedbi, što je dokumentovano u Obrascu 483 o farmaceutskim proizvodima.

Naša kompanija sa sedištem u Poljskoj nudi i usluge istraživanja i razvoja, poput:

• Razvoj analitičkih metoda korišćenjem hromatografskih, spektroskopskih i klasičnih metoda. Nudimo analize prema smernicama Međunarodnog saveta o usklađivanje tehničkih zahteva za prijavu lekova za ljudsku upotrebu (ICH), Evropske agencije za lekove  (EME) i Američke agencije za hranu i lekove (FDA)
• Validacija analitičkih metoda – razvijenih u J.S. Hamilton i u laboratoriji klijenta
• Prenos analitičkih metoda – u i iz J.S. Hamilton laboratorija
• Studije stabilnosti – J.S. Hamilton je opremljen klimatskim komorama za izvođenje testova stabilnosti koji se prate i kontrolišu tokom 24 sata
• Analiza provere čišćenja – veliko iskustvo nam dozvoljava da razvijamo i validujemo analitičke metode koje se koriste za procenu efikasnosti postupka čišćenja proizvodne opreme
• Razvoj i validacija metoda označavanja elemenata u API, i gotovom proizvodu sa ICP-MS tehnologijom, u skladu sa USP i EP.

Nudimo i usluge kontrole kvalitete uključujući :

• Identifikaciju hemijskih supstanci
• ispitivanje
• testiranje čistoće
• ostaci rastvarača
• obeležavanje elemenata korišćenjem ICP-OES i ICP-MS metoda
• profil rastvaranja
• testiranje razgradnje
• studije stabilnosti
• označavanje aktivnih tragova zaostalih supstanci

Ponosimo se našim iskusnim naučnicima i timom stručnjaka koji su specijalizovani za područje analitičke hemije i mikrobiologije. Visokokvalifikovani specijalisti iz J.S. Hamiltona osiguravaju da je kvalitet svake serije medicinskog proizvoda besprekoran. Uz našu vrhunsku opremu i tim vrhunski obučenih stručnjaka garantujemo najviši nivo analitičkih usluga.